水是生命之源，是人類和眾多生物賴以生存的基礎，而在制藥領域，水質更是影響藥品質量的關鍵要素，制藥用水達標與否，對制藥企業來說至關重要。那么在制藥過程中，如何判斷水質是否達標？有行業人士指出，相關制藥水質檢測儀器是制藥用水質量保證的“標尺”，隨著技術的不斷進步，越來越多完善的制藥水質檢測方案將為制藥用水保駕護航。

　　據了解，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產工藝(yi)中(zhong)，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)包含飲用(yong)(yong)(yong)水(shui)、純(chun)化水(shui)、注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)、滅(mie)菌注射用(yong)(yong)(yong)水(shui)。根據2000中(zhong)國藥(yao)(yao)典規定，飲用(yong)(yong)(yong)水(shui)是不能(neng)直接用(yong)(yong)(yong)于制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備或試驗用(yong)(yong)(yong)水(shui)，因(yin)此制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)生(sheng)產必(bi)須配備完整(zheng)(zheng)的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)系(xi)統(tong)，且(qie)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備需從(cong)生(sheng)產設計、材質(zhi)選擇、制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)備過程、貯存(cun)、分配、使用(yong)(yong)(yong)等均應符合生(sheng)產質(zhi)量管理規范的(de)要求。為(wei)確保制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)水(shui)質(zhi)萬無一(yi)失，為(wei)生(sheng)產高質(zhi)量的(de)產品(pin)(pin)提(ti)供優質(zhi)的(de)水(shui)源，制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)水(shui)質(zhi)檢測儀器在整(zheng)(zheng)個制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)水(shui)生(sheng)產工藝(yi)過程中(zhong)的(de)地位舉足輕(qing)重。
 
　　如今隨(sui)著國(guo)(guo)家對制藥(yao)質(zhi)量要(yao)求的(de)不斷(duan)提(ti)高以及各(ge)種飛檢的(de)來(lai)襲(xi)、新版GMP的(de)推行(xing)，國(guo)(guo)家在(zai)對水(shui)(shui)處理連續生(sheng)產純凈水(shui)(shui)、高純水(shui)(shui)和(he)注射用水(shui)(shui)提(ti)出(chu)更(geng)高要(yao)求的(de)同時，在(zai)水(shui)(shui)質(zhi)檢測(ce)(ce)和(he)文件(jian)證明(ming)方(fang)面的(de)要(yao)求也(ye)(ye)更(geng)為嚴格(ge)。另外，在(zai)制藥(yao)領域，微(wei)生(sheng)物污染也(ye)(ye)會給(gei)藥(yao)企(qi)帶來(lai)巨大的(de)損失(shi)，而(er)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)里面的(de)有機物和(he)微(wei)生(sheng)物污染之間的(de)相關性難以查明(ming)，因此制藥(yao)企(qi)業會不斷(duan)的(de)檢測(ce)(ce)水(shui)(shui)系(xi)統(tong)以消除微(wei)生(sheng)物污染。
 
　　為確(que)保制藥(yao)用水萬無一失(shi)，國家對制藥(yao)水質(zhi)檢測要(yao)求越(yue)(yue)來越(yue)(yue)精準(zhun)。在檢測過(guo)程中(zhong)，其除了(le)采用目視法以外，越(yue)(yue)來越(yue)(yue)重(zhong)視儀器(qi)檢測方(fang)法。如溶液的澄清度(du)(du)是控制原(yuan)料藥(yao)和(he)注射(she)劑(ji)質(zhi)量(liang)的重(zhong)要(yao)指標，2015年新版《中(zhong)華人(ren)民(min)共和(he)國藥(yao)典》中(zhong)就(jiu)規定了(le)對于(yu)藥(yao)品(pin)澄清度(du)(du)的檢測方(fang)法為目視法和(he)儀器(qi)法。
 
　　根(gen)據(ju)(ju)對(dui)比，相關技術(shu)人員表示(shi)，傳統的(de)(de)(de)目視比濁法每次消(xiao)耗(hao)的(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)量(liang)(liang)(liang)大(da)(da)成(cheng)(cheng)(cheng)本(ben)高，標液配制(zhi)復(fu)雜人工(gong)成(cheng)(cheng)(cheng)本(ben)高，且人為(wei)操作誤(wu)差(cha)大(da)(da)，數(shu)據(ju)(ju)無法溯(su)源。而采用儀器(qi)分(fen)析(xi)法可減少測試所消(xiao)耗(hao)的(de)(de)(de)樣(yang)品(pin)(pin)量(liang)(liang)(liang)，安(an)全(quan)、快(kuai)捷、方便，大(da)(da)大(da)(da)降低人工(gong)和耗(hao)材成(cheng)(cheng)(cheng)本(ben)。更為(wei)重要(yao)的(de)(de)(de)是，儀器(qi)分(fen)析(xi)法更加(jia)精(jing)確(que)，質量(liang)(liang)(liang)能得到更好(hao)的(de)(de)(de)保證。以哈希生產的(de)(de)(de)具有突(tu)破性的(de)(de)(de)TL23臺式濁度儀為(wei)例，該設備每次僅需2.5ml樣(yang)品(pin)(pin)量(liang)(liang)(liang)，大(da)(da)大(da)(da)節約樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)測量(liang)(liang)(liang)成(cheng)(cheng)(cheng)本(ben)，而且符(fu)合藥典規定，測量(liang)(liang)(liang)精(jing)確(que)、快(kuai)速、安(an)全(quan)，數(shu)據(ju)(ju)可追溯(su)，完全(quan)解決(jue)了(le)澄清(qing)度的(de)(de)(de)測量(liang)(liang)(liang)問題(ti)。
 
　　在制(zhi)藥(yao)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，制(zhi)藥(yao)水質檢(jian)測是非(fei)常重(zhong)要(yao)的(de)(de)步驟(zou)之一，而(er)在這過(guo)程(cheng)中(zhong)相關(guan)的(de)(de)制(zhi)藥(yao)水質檢(jian)測儀(yi)器的(de)(de)研發(fa)誕(dan)生(sheng)更是為制(zhi)藥(yao)水質檢(jian)測提(ti)供(gong)了強(qiang)有力(li)的(de)(de)工具保障。為保證(zheng)制(zhi)藥(yao)水質檢(jian)驗(yan)分析數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)準確率，為藥(yao)企提(ti)供(gong)完(wan)整的(de)(de)水質檢(jian)測方案，企業不(bu)僅(jin)需要(yao)不(bu)斷提(ti)高技(ji)術水平，研發(fa)更加(jia)先進的(de)(de)儀(yi)器，而(er)且要(yao)不(bu)斷加(jia)強(qiang)檢(jian)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)的(de)(de)管理，建(jian)立完(wan)善的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)管理制(zhi)度。專家指出，科(ke)學、全(quan)面(mian)的(de)(de)分析水質檢(jian)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)并加(jia)強(qiang)檢(jian)驗(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)管理是制(zhi)藥(yao)水質檢(jian)測的(de)(de)重(zhong)要(yao)方面(mian)。

  引述資料來源(yuan)：中國制(zhi)藥網。登載此文出于傳(chuan)播更多(duo)信息(xi)之目的，并(bing)不意味證(zheng)實其(qi)描述(shu)，或贊同其(qi)觀點(dian)，文章內容僅(jin)供(gong)參考。